7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司報(bào)告，生產(chǎn)商碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用針尖回縮型靜脈留置針BD Insyte™ Autoguard™ Intravenous Catheters(國(guó)械注進(jìn)20163142184)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。
二級(jí)召回為使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害。
此次涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為381811和381923，產(chǎn)品的適用范圍為用于靜脈輸液治療使用。18GA、20GA和22GA可用于高壓輸注，適合輸注的最高壓力為300psi。
碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.發(fā)現(xiàn)，特定批次的一次性使用針尖回縮型靜脈留置針在使用時(shí)，針頭收縮緩慢或未能回縮。
通告顯示，該涉及批號(hào)產(chǎn)品并未在中國(guó)進(jìn)口及銷售，該召回事件不影響中國(guó)市場(chǎng)，故在中國(guó)除報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局外無(wú)需采取其他行動(dòng)和處理措施。
2024年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司報(bào)告，由于使用 1.4.1 版軟件時(shí)，自動(dòng)加樣系統(tǒng)存在樣本體積偏差問(wèn)題，生產(chǎn)商碧迪生物科學(xué) Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 對(duì)其生產(chǎn)的自動(dòng)加樣系統(tǒng) BD FACSDuet™ Sample Preparation System (國(guó)械備20240131、國(guó)械注進(jìn)20212220189)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)。
